推行ISO9000是有一定难度。但是，只要您真心实意地将推行ISO9000作为提升公司管理业绩的重要措施而不只是摆摆样子。将它作为一项的发展，稳扎稳打。按照公司的具体情况进行周密的策划。ISO9000终究能在你的公司里生根结果，简单地说。推行ISO9000有如下五个必不可少的过程，知识－立法－宣贯－执行－、改进，你可以根据贵公司的具体情况，对上述五个过程进行规划，按照一定的推行步骤。引导贵公司逐步迈入ISO9000的世界，以下是企业推行ISO9000的典型步骤，可以看出。这些步骤中完整地包含了上述五个过程。
该标准在总则中说“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求，因此，本标准包含了一些器械的专用要求。删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求，由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求，”。ISO13485标准是对产品技术要求的补充。这一点，在标准引言的总则中明确指出“……值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充，ISO13485标准没有过程模式图。在标准的02过程方法一节中，该标准只做简要说明。
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22纠正措施程序（852）。23预防措施程序（853），新标准作了许多性规定，421了“对每一型号/类型的器械建立和保持一套文档，”。423了保存作废文件规定，424记录控制规定组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的器械的寿命期，552管理者代表的职责和权限c）要求，确保在整个组织内法规要求和顾客要求的意识，562管理评审输入了h）新的或修订的法规要求，464工作环境中了对产品清洁、防止污染，71产品实现的策划中了管理的内容。723顾客沟通中了d）忠告性通知，731设计和开发策划b）指出。
1文件控制程序（423），2记录控制程序（424）。3培训（622），注或地区法规可能要求组织建立用于识别培训需求的形成文件的程序，4基础设施维护（当维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品的质量时，组织应建立形成文件的维护活动要求，包括它们的频次），5工作环境（64），①当人员与产品或工作环境的接触会对产品质量有不利影响时，组织应建立对人员健康、清洁和服装的形成文件的要求；。②如果工作环境条件能对产品质量产生不利影响，组织应建立形成文件的工作环境条件要求和程序或作业指导书，以和控制这些工作环境条件；，③适当时。